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임상 시험을 미리 등록하지 못한 경우 어떻게 해야 하나요?

Anonymous | 2018년6월7일 | 조회수 11,308

저널 지침에 따라, 환자 모집 전에 (2016 모집 시작) 임상 시험을 등록해야 한다는 사실을 논문 집필을 끝마치고 나서야 알게 되었습니다. 저널이 제시한 요건은 논문에서 다루는 임상 시험을 공공 임상 시험 레지스트리에 등록하고 초록 끝에 등록 번호를 제시하는 것이었습니다. 저처럼 환자 모집 전에 연구를 등록하지 않은 경우엔 어떻게 해야 하나요? 편집자에게 이메일을 보내 사실을 알리고 논문을 제출해도 될까요, 아니면 2018년에 시험을 등록하고 등록 번호를 제출 전에 추가하는 것이 좋을까요?

일반적으로, 식품 의약품 안전청 개정 법률 (FDAAA 801) 따라 임상 시험은 환자 등록 21 이내에 등록하게 되어 있습니다. 그리고, 국제 의학학술지 편집인위원회 (ICMJE) 규정에 따르면 중재적 임상 연구는 미리 등록되어야 합니다. 따라서, ICMJE 지침을 따르는 저널들은 임상시험이 등록되지 않았다면 그 연구결과를 출판하지 않을 것입니다. 그러므로, 저널이 요구하는 시험 등록이 없다면 연구결과를 출판하기 어려울 것으로 보입니다.

안타깝게도 문제에 해결책을 제시할 수는 없지만, 저널 편집자에게 연락하여 상황을 설명하고, 관계 당국에도 연락해 보는 것을 추천드립니다. 예로, 연구가 NIMH 지원을 받은 경우 nimhctobb@mail.nih.gov 연락하거나, 임상 시험 등록에 관해 질문이 있다면 register@clinicaltrials.gov  연락을 해보시기 바랍니다.

 

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