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임상시험에서 피실험자의 신원 보호

카콜리 마줌더 | 2014년9월1일 | 조회수 26,484
임상시험에서 피실험자의 신원 보호

사례: 에디티지에서 사고 피해자의 안면 대수술을 기술한 사례 보고서의 교정 의뢰를 받았습니다. 보고서에는 환자의 안면 일부가 찍힌 사진이 수록되어 있었습니다. 눈꺼풀과 한쪽 눈 아래가 주요 환부였기 때문에 치료의 결과를 명확히 나타내기 위해서는 이 부위를 보여주어야 했습니다.

따라서 저자는 환자의 사진에서 눈을 가리지 않았고, 이에 대한 설명을 원고에 수록했습니다. 에디티지의 에디터는 저널에서 환자의 신원 보호를 중시한다고 지적했지만, 저자는 환자로부터 사진을 출판해도 좋다는 환자 동의서를 받았다고 했습니다. 그래서 저자가 저널의 규정을 잘 지켰고 아무 문제가 없으리라고 확신하였기에 사진은 수정하지 않았습니다. 

그러나 원고를 제출하자 저널 측 검토자들로부터 저자에게 환자의 신원은 기밀 유지를 위해 가능한 한 보호해야 한다는 지시가 전달되었습니다. ICMJE 가이드라인에 따르면, '환자의 신원 파악이 가능한 필수적이지 않은 세부 사항들은 반드시 누락해야 하며 환자로부터 사전 동의를 얻어야 한다.'고 명시하고 있습니다. 예를 들면, 환자의 사진이 이용될 경우 눈 부위는 익명성을 보호하기 위해 가려야 합니다. 하지만 저자들은 이때 연구가 가진 과학적 의미가 왜곡되지 않도록 주의해야 합니다.

해당 사례에서 저자가 환자로부터 받은 사진 사용에 관한 동의서의 경우, 해당 환자가 일시적인 결정 능력 장애가 발생할 수 있는 트라우마 병력을 가지고 있었기 때문에 유효하지 않았습니다. 저널에서는 이러한 경우, 보호자의 동의가 필요하다고 언급했습니다. 이는 미성년인 참여자의 경우도 마찬가지입니다. 

조치: 저자는 가장 적절한 조치를 취하기 위해 에디티지의 도움을 요청했습니다. 에디티지의 에디터는 사진에서 눈의 일부를 가리되, 눈꺼풀이 가려지지 않도록 사진 수정을 도왔습니다. 이렇게 해서 환자의 신원을 보호하되, 눈꺼풀 부위의 시술 과정도 잘 드러날 수 있었습니다.

보호자의 사전동의에 관해서는, 환자의 부모가 사전에 사례 보고서 출판에 대해 구두로 동의했다는 사실을 저자가 알려주었습니다. 따라서, 서면 동의서를 받는 것은 그리 어렵지 않았습니다. 수정된 동의서와 일부 가려진 사진을 저널에 보내자 논문은 승인되었습니다. 

요약: 피실험자에 대한 존중은 아주 중요한 윤리적 주의사항이며, 반드시 엄격하게 지켜야 하는 사항입니다. 피실험자의 사생활은 기밀 유지를 통해 보호할 수 있습니다. 예를 들어 피실험자의 이름, 치료 날짜 및 장소 등 신원파악이 가능한 개인 정보들은 모두 삭제해야 합니다.

환자의 사진이 수록되어야 할 시에는 반드시 사전 동의가 필요합니다. 또, 사진 속에서도 신원을 알아볼 수 있는 특징들은 가능한 한 가려야 합니다. 연구자는 임상 데이터 보고에 관한 윤리적 문제를 잘 알아본 다음, 가이드라인을 엄격하게 준수해야 합니다. ICMJE의 가이드라인은 임상시험에서 피실험자의 보호에 관련된 일련의 지침을 가지고 있습니다. FDA의 문서 역시 사전 동의서에 대한 상세한 문서를 가지고 있습니다. 이러한 가이드라인들을 꼼꼼히 읽고, 발생할 수 있는 윤리 문제들에 대한 명확한 생각을 정리한 뒤 원고를 제출할 시점까지 필요한 문서를 모두 준비할 수 있어야겠습니다. 연구 윤리와 사전 동의에 대해서 아래의 글을 더 참고하시기 바랍니다.

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15 Comments

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December 10, 2020
Dr. 소성섭's picture
December 15, 2020
현재저는 Healthcare에 게제에정인 것으로 알고 있는데 처음 논문시작전 설문지에 3줄의 간단한 동의를 받았습니다. 설문참여에 동의여부를 물었습니다. 이것으로 동의한 것으로 볼수 있는지와 만일 구체적사항도 동의가 필요하다면 동으로 형식을 알려주시면 추가해서 더 받겠습니다. 답변부탁드립니다.
Dr. Lee's picture
March 12, 2021
안녕하세요. 에디티지 인사이트입니다. 질문 감사드립니다. 먼저, 이는 어느 정도의 범위에서는 사전 동의라 볼 수 있습니다. 하지만 정말로 '적절한' 동의 형식인지 물으신다면, 이는 충분하지 않을 수도 있습니다. 참가자의 동의를 구하는 문서나 양식에는 훨씬 더 많은 정보가 있습니다. 연구의 목적, 데이터 사용 방법, (연구의 성격에 따라 필요 시) 참가자의 기밀성 등이 명시되지요. 샘플 양식에 대해 문의하셨고 healthcare 저널에 제출 예정이라고 하셨기 때문에 세계보건기구(WHO)에서 제공하는 양식을 참고할 수 있습니다. https://www.who.int/groups/research-ethics-review-committee/guidelines-on-submitting-research-proposals-for-ethics-review/templates-for-informed-consent-forms 연구의 성격에 따라, 제출 양식의 정보가 불충분함을 이유로 저널로부터 논문이 거절 당하거나 광범위한 수정을 요구받을 수 있습니다(더 포괄적인 양식을 사용하여, 연구의 일부 또는 전부를 다시 수행하는 것 포함). 그러나 이는 연구를 통해 얻은 정보가 얼마나 민감할 수 있는지와 같은 연구의 성격에 따라 다를 수 있습니다. 승인 가능성을 높이기 위해 저널에 제출하기 전에 원고를 검토하는 것이 좋습니다. 예를 들어, 전체 문서 혹은 실험 설계 부분에 대한 검토 및 편집을 진행할 수 있습니다. 필요하신 경우, 에디티지의 편집 서비스나 저널 투고 서비스를 참고하실 수 도 있습니다. 도움이 되셨기를 바랍니다. 더 궁금하신 부분이 있으시다면 Q&A 포럼(https://www.editage.co.kr/insights/ask-dr-eddy)을 통해 질문을 등록해 주세요. 전문가의 상세한 답변을 전해 드리겠습니다!
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