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[사례 연구] 사전 동의의 필요성

사티아지트 루트 | 2020년10월15일 | 조회수 23,939
등록한 피실험자의 사전 동의는 인간을 대상으로 하는 임상 시험에 필수적입니다

사례: 한 연구 그룹은 새로운 상처 치료 기술을 제안하는 연구를 위해, 의료 센터 두 곳의 환자들을 대상으로 시험을 시행했습니다. 논문에는 기관연구윤리위원회(IRB)로 부터 연구에 대한 윤리적 승인을 받았다고 언급하고 있습니다. 그러나 치료 및 후속 조치를 하는 실험 과정이 피시험자들의 사전 동의 없이 진행되었습니다.

조치: 환자들에 대한 사전 동의의 필요성을 통보 받은 저자들은, 소급하여 현재 시점에서 동의를 얻어서 이를 바로잡을 있을지 문의하였습니다. 저희 출판 전문가는 인간을 대상으로 하는 실험에서, 실험 대상자들의 동의 없이 수행된 실험은 저널이 문제를 삼을 것이며, 실험 전에 요건을 충족시켜야 한다고 설명했습니다. 연구자들은 사실을 알지 못했으며, 이를 알려준 데 대해 감사를 표했습니다. 해당 연구자들은 침습 시술과 관련된 실험을 다시 한번 실시하겠다고 알렸는데, 이번 실험에서는 사전에 환자의 동의를 얻어 실시하겠다고 밝혔습니다.

요약: 사전 동의는 환자에게 시행되는 의료 검사의 절차, 위험 편익을 명확하게 설명하고, 자유 의사에 의해 서면으로 동의하는 것을 의미합니다. 환자 자발적 실험 참여자를 포함하는 모든 연구는 참가자의 사전 동의가 필요합니다. 동의서는 저널 제출 전에 반드시 문서화되어야 합니다. 이는 인간을 대상으로 하는 실험에서 타협할 없는 윤리적 필요 조건입니다.

저널은 작성자에 대한 지시 사항에 사전 동의 요건을 명시해야 하며, 출판된 원고는 사전 동의를 얻었음을 명시해야 합니다. 고지된 동의서가 없거나 불충분한 경우, 대부분 피어 리뷰어 윤리 검토 위원들이 주의를 주게 됩니. 유명 저널들은 사전 동의에 관한 적절한 문서 포함되어 있 않은 원고의 경우, 출판을 거절할 것입니다. 대학과 저널은 학술 연구의 모든 윤리적 요건을 연구자들이 인지하도록 하여, 이들의 연구가 윤리적 오류로 인해 출판 자격을 잃게 되는 일이 없도록 해야 합니다.

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